Resumo:

Recolhimento do produto ÂNCORA COM APLICADOR DESCATÁVEL (registro 80034760032), da empresa MetaBio Indutrial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio; Número do registro ANVISA: 80034760032; Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s): 2831-020; 2831-027; 2831-030; 2831-035; 2831-040; 2831-045; 2831-050 Lote(s): Mapa de distribuição anexo.

Problema:

Conforme evidenciado em inspeção realizada que os produtos do registro n° 80034760032 (Âncora com aplicador descartável - Meta Bio) foram fabricados utilizando fios de sutura em polietileno (UHMWPE) estando este divergente do registro Anvisa.

Ação:

a) Classificação do risco: Classe III b) Classificação da ação de campo: recolhimento dos produtos no mercado com ação de devolução ao fabricante; c) Código da ação de campo: Âncora/2015; d) recomendações aos usuários e pacientes:recolhimento do saldo remanecente em estoque dos produtos objeto desta notificação aos nossos Distribuidores. A princípio, não se faz necessário o acompanhamento dos pacientes implantados, uma vez que o produto não entrará em modo de falha após sua implantação, ou seja, o fio de sutura somente poderá se romper no momento da implantação.

Histórico:

Conforme detentor do registro, os produtos Âncora com Aplicador Descartável fabricados pela Meta Bio com a utilização de fio se suturas em material UHMWPE (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular) atendem a todos os requisitos de biocompatilidade e mecânicos estabelecidos pelas normas de referência, bem como a todos os requisitos de utilização/aplicação, conforme avaliação comparativa realizada com base em estudados nacionais e internacionais realizados por pesquisadores médicos. A princípio, não se faz necessário o acompanhamento dos pacientes implantados, uma vez que o produto não entrará em modo de falha após sua implantação, ou seja, o fio de sutura somente poderá se romper no momento da implantação.

Recomendações:

Anexos:

2015 01.12_Mensagem de Alerta - Recolhimento

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO